业务介绍
Business Introduction
科林泰尔拥有丰富的方案及总结报告等文件撰写能力，并通晓CFDA相关审评部门的技术要求，可以协助客户撰写满足审评要求的医学类注册文件，具有众多专业领域撰写医学类文件的经验
医学文件撰写
临床试验方案撰写
受试者知情同意书撰写
研究者手册撰写
临床试验总结报告撰写
IND申报策略
临床开发计划
境外数据评估
临床研究设计
与监管部门沟通交流会议准备
医学监查
医学文件审核、临床试验相关培训
试验方案的修改、数据审核
受试者入选资格审核
方案违背/方案偏离判断
SAE 医学审核、其他医学事务
