业务介绍 / Product
作为和国际接轨的药学临床服务公司，科林泰尔为国内外医药企业提供符合国际质量标准的新药和仿制药临床试验一站式技术服务。其中，CRO服务是公司的核心业务。公司的临床部门具有临床运营、医学事务、数据管理、及统计分析能力。公司完善的质控系统和个性化的项目管理体系（CTMS），能够确保项目执行符合ICH-GCP和NMPA的要求。同时，科林泰尔还建立了覆盖国内外的临床试验机构资源网，一起为客户提供下列优质服务：
耐受性和PK研究
一致性评价BE实验
ii iii期临床试验
上市后再评价
生物等效性研究
业务介绍
科林泰尔公司拥有一支具有全球化视野的数据管理运营团队，具有丰富的临床研究项目操作经验，可根据客户的不同要求提供完善的数据管理及统计服务。下设DM（数据管理）部、统计部。 DM（数据管理）部从业人员具有丰富的医药领域相关经验，临床数据管理经验平均达到10年以上，在遵循GCP、行业技术指南和公司SOP等法律法规及制度的同时，应用标准化数据质量管理体系以确保相关数据的安全，为客户提供高品质、高效率的数据管理服务。
业务内容
CRF 设计
eCRF 设计、建立数据库（CDASH）
注释CRF 制作
数据管理计划书、逻辑核查计划书撰写
数据核查 、质疑及疑问清理
数据质量控制
不良事件和合并用药编码
数据管理报告撰写
医学监查的数据支持
外部数据管理
SAE 一致性核查
数据审核会、数据库锁定、保存和移交
业务介绍
统计团队致力于为客户提供全方位的统计学相关的服务，能根据试验产品特点和申办方的利益，制定成本适中、安全性良好，成功几率大的临床试验设计，以及提供满足国内外最新标准的统计分析报告。
业务内容
PK参数计算和PK报告
研发策略支持及临床试验设计
样本量估算
随机发药系统设定和管理的统计支持
药物设盲操作
统计分析计划撰写（SAP）
医学监查的统计学支持（MMR）
数据审核会中的统计学支持（DRR）
统计分析与SAS编程实现
CDISC 实施（AdaM，ADRGDefine.xml）
期中分析
统计分析报告撰写（SAR）
数据安全委员会（IDMC）的组织实施
支持申报项目的自查以及现场核查
数据仓库设计与实施，数据整合服务
DSUR，PSUR 数据分析
临床监察服务
CRF数据审核
不良事件报告
监察计划
现场监察
文档管理
项目归档
SDV
临床研究服务
生物等效性试验（BE）
I期—IV期临床试验
上市后再评价的临床试验
中药保护品种及上市后再评价
创新药I - IV期临床研究
仿制药临床研究
BE及一致性评价临床研究
中药及天然药物新药临床研究
医疗器械临床研究
医学事务服务
临床试验方案撰写
受试者知情同意书撰写
研究者手册撰写
临床试验总结报告撰写
临床开发计划
境外数据评估
临床研究设计
与监管部门沟通交流会议准备
医学文件审核
临床试验相关培训
试验方案的修改等数
受试者入选资格审核
方案违背/方案偏离判断
SAE 医学审核
其他医学事务
药物警戒服务
风险控制计划的制订
研发阶段安全性更新报告
（DSUR）的撰写
PV相关培训
ICSR的处理
PV数据库的管理
医学编码（AE和合并用药）
SDEA的撰写服务
PSUR/PBRER的撰写
文献检索
信号探测
风险管理
其他
项目管理服务
确定临床试验主要研究者
临床机构的筛选和审核
准备伦理委员会文件
召集临床启动会
项目管理计划
机构评估备案服务
药物临床试验机构认定或备案评估
医疗器械临床试验机构备案
临床试验机构管理
项目稽查和培训
Ⅰ期临床研究中心筹建
机构信息化管理
生物样本检测服务
生物分析方法学开发和验证
样本处理手册和采集试剂盒
PK/BE生物样本分析
临床样品长期保存
生物标记物检测
抗药抗体分析
PK/BE报告
咨询服务
MCCB认知功能量表培训
纠正和预防措施CAPA
GCP/GLP咨询和审核
GCP质量体系建设
SOP撰写和培训
美国IND申报
中美双报方案
临床开发计划
第三方稽查
QA培训
